人用药物剂量或功能因子的剂量与实验动物换算方式

目前来说，人和动物之间的物质（包含药物、各类提取物质等）使用计量的换算，还没有一种完美的换算方法，这里仅对常用的一种换算方式进行说明。

很多研究者（无论国内还是国外）常常犯错的是，按照动物和人的体重比例直接进行剂量换算，这种方法可能导致非常大的误差。

为了帮助研究者能够获得比较合理的剂量换算，下面提供相应转换公式帮助进行换算，该方法是基于美国FDA公布的文件，按照每平方米体表面积（BSA，m2）的体重(kg)，即转换因子Km的单位是kg/m2，进行转换。

当动物体重采用“参考体重”时：

     动物的剂量（mg/kg体重）= 人的剂量(mg/kg体重) × 人的Km/动物的Km；

当动物体重采用“建议范围”时：

    动物剂量（mg/kg体重）= 人的剂量(mg/kg体重) × (人的体重/动物体重)2/3 。

下方提供的图片为搜集到的相关参数，其中图片中的系数，即为Km值

【计算公式使用须知】

（1）动物种类：不同动物的Km是不同的，因此，请根据选用的动物进行计算。

（2）人和每种动物都有“参考体重”（Reference Body Weight）”和“建议范围”。这个“参考体重”可以理解为在这个体重情况下计算结果相对而言比较理想，其他体重时，可以误差相对较大，偏离“参考体重”越大，计算结果偏差越大，因此，应当在“建议范围”内使用。

（3）不论是否属于“参考体重”，由Km进行转换所得的结果，按照制定该方法的权威机构美国FDA的说明，实际值大约在±20%范围内，因此，实际使用时的剂量应当是你根据实验情况在这个范围内进行权衡后决定。

（4）体重的单位：kg。特别注意的是，对于小型动物比如小鼠、大鼠、豚鼠、小型灵长类动物（狨猴marmoset，松鼠猴）等，我们习惯上用“克”，但在实际计算时务必以体重kg为单位带入，比如，20g小鼠应当输入0.020kg。

（5）计算方法和输出结果仅供参考，不对科学性和任何原因导致的不良后果负责。

在实验动物的剂量与人的剂量之间为什么不应当采用体重进行换算：

原因很多，其中原因之一是动物和人的基础代谢率是不同的，而药物的作用与代谢紧密联系的，代谢越快，需要的剂量越高。

在实验动物的剂量与人的剂量之间为什么不应当采用体表面积进行换算：

体表面积与代谢相关（正因为如此，基础代谢率的推算可以基于体表面积），体表面积也还与血量相关。因此，体表面积作为单位来进行剂量换算有一定等优势，但是，不同动物之间，不仅基础代谢率不同，而且体表面积与肾小球滤过率、肝脏代谢可能等都没有必然联系。因此，单纯以体表面积进行换算，误差必定比较大。

在实验动物的剂量与人的剂量之间采用身体密度Km进行换算及其局限性：

身体密度Km是以每平方米体表面积所占的体重（Km=kg/m2），作为剂量的转换因子有很多优点，既可以进行同种动物之间也可以进行不同种动物之间进行换算，人与人或人与动物之间也不例外。

但是，应用Km估算也存在明显缺点：

(1) 药物除了代谢本身之外，不同动物之间或人与动物之间还存在很多方面的差别，比如，药物的吸收、分布、转化、排泄等方面都可能相差较大。

(2) 目前进行的剂量转换，是基于药代动力学I期（Phase I）进行的，这就决定了有不合理因素。

(3) Km是转化因子，是估计值或经验值，与动物中的实测和计算值并不一定相等。

(4) 在添加一些物质的时候，为达到实际使用计量还需要考虑到添加物的纯度数据，进行综合计算，不然会产生更大的数据偏差，影响实验准确性。

【参考文献】

 体表面积及计算方法：Body Surface Area (BSA)。

 美国FDA官方网站下载：Guidance for Industry: Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers.